Ποιο κράμα χρησιμοποιείται για την κατασκευή των εξειδικευμένων μεταλλικών εξαρτημάτων για ιατρικά δόντια από πορσελάνη;

 

Επισκόπηση έρευνας

 

 

Συζήτηση για ειδικές απαιτήσεις για οδοντικά κράματα

 

Μέσα από μισή-συνομιλία μεταξύ του κ. Kent Mei και του γερμανού πελάτη μας, αποκτήσαμε πληροφορίες για το ιστορικό του πελάτη, τις βασικές απαιτήσεις, τις βασικές ανησυχίες και τη δική μας κατανόηση της αγοράς υλικών κραμάτων ιατρικής-ποιότητας.

 

 

Προκαταρκτική πρόταση του Ομίλου Lork

 

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, αντιμετωπίζουμε μια κατάσταση που αντιμετώπισε ένας από τους πελάτες μας: μια υποψία ότι τα υλικά από κράμα που χρησιμοποιήθηκαν στις προηγούμενες πορσελάνες τους-συντηγμένες-με-μεταλλικές αποκαταστάσεις ήταν άγνωστης σύνθεσης-ένας παράγοντας που υποπτεύεται ότι έθεσε σε κίνδυνο την ποιότητα των προσθετικών συσκευών. Με βάση τις γνώσεις μας για την αγορά οδοντιατρικών υλικών και την εκτεταμένη εμπειρία μας με παραγγελίες πελατών για οδοντιατρικά κράματα στο παρελθόν, καταλήξαμε στο συμπέρασμα ότι αυτή είναι μια τυπική πρόκληση που αντιμετωπίζεται συχνά τόσο στην κλινική επανορθωτική οδοντιατρική όσο και στις διαδικασίες προμήθειας οδοντιατρικών εργαστηρίων. Η χρήση υλικών με άγνωστες συνθέσεις όχι μόνο θέτει σε κίνδυνο την ποιότητα των αποκαταστάσεων αλλά εγκυμονεί επίσης σημαντικούς μακροπρόθεσμους- κινδύνους όσον αφορά τη βιολογική ασφάλεια. Αυτό είναι ένα ολοκληρωμένο ζήτημα που αφορά τη συμμόρφωση με την αλυσίδα εφοδιασμού, την ιχνηλασιμότητα της ποιότητας των προϊόντων και τη διαχείριση ποιότητας προμηθευτή.

 

Παρακάτω παρουσιάζεται μια σταδιακή λύση προσαρμοσμένη ειδικά για τους οδοντιατρικούς πελάτες μας. Αυτή η στρατηγική δίνει προτεραιότητα, πρώτα και κύρια, στη χρήση επιστημονικών δοκιμών για τον οριστικό εντοπισμό της βασικής αιτίας των ζητημάτων που σχετίζονται με υλικά που έχουν προμηθευτεί προηγουμένως. Στη συνέχεια, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών, παρέχουμε συστάσεις για μελλοντικές στρατηγικές προμηθειών και πρωτόκολλα διαχείρισης ποιότητας.

 

I. Προκαταρκτική πρόταση: Υπηρεσίες δοκιμής υλικών-Εντοπισμός ζητημάτων στην πηγή

 

Δεδομένης της έλλειψης-εσωτερικών δοκιμών του πελάτη και των αμφιβολιών σχετικά με την αυθεντικότητα των υλικών, η Lork Group συνιστά την πιο άμεση και αποτελεσματική προσέγγιση: την ανάθεση σε έναν τοπικό-πάροχο υπηρεσιών τρίτου μέρους για τη διεξαγωγή ανάλυσης σύνθεσης των υλικών. Αυτό το μέτρο όχι μόνο θα παρέχει κρίσιμα στοιχεία για την επίλυση της τρέχουσας διαφοράς, αλλά θα χρησιμεύσει επίσης ως σημείο αναφοράς για τις μελλοντικές δραστηριότητες προμηθειών του κ. Alshor, διασφαλίζοντας έτσι τη συμμόρφωση.

 

1. Συνιστώμενη μέθοδος δοκιμής

 

Φασματομετρία φθορισμού ακτίνων Χ χειρός- (HHXRF) + Εργαστηριακή ανάλυση ακριβείας

 

Αυτή η προσέγγιση επιτρέπει την ταχεία-επιτόπια διαλογή και μη-δοκιμές ολοκληρωμένων στεφάνων και γεφυρών από πορσελάνη. Δεν απαιτεί φυσική αλλοίωση ή βλάβη στις οδοντικές προθέσεις, διατηρώντας έτσι την ακεραιότητα των αποδεικτικών στοιχείων. Επιπλέον, τα αποτελέσματα παράγονται μέσα σε λίγα μόλις λεπτά και η μέθοδος είναι σε θέση να αναλύει όλα τα κοινά οδοντικά κράματα, που κυμαίνονται από τις συνθέσεις τιτανίου έως χρυσού-πλατίνας. Θεωρούμε ότι αυτή είναι η μέθοδος δοκιμής που ταιριάζει καλύτερα στις απαιτήσεις του κ. Alshor.

 

2. Συστάσεις για Υλοποίηση Υπηρεσιών Δοκιμών

2.1 Επιλογή Πιστοποιημένου Ιδρύματος Δοκιμών

• Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην επιλογή εργαστηρίων δοκιμών τρίτων-διαπιστευμένων από το DIN (Γερμανικό Ινστιτούτο Τυποποίησης) ή από Γερμανικούς Κοινοποιημένους Φορείς
• Σώματα. Συγκεκριμένα παραδείγματα περιλαμβάνουν την Intertek, καθώς και άλλα έγκυρα τοπικά ιδρύματα δοκιμών που κρίνονται κατάλληλα και αξιόπιστα από τον πελάτη.

Βεβαιωθείτε ότι το ίδρυμα δοκιμών είναι εξοικειωμένο με τα ειδικά πρότυπα δοκιμών για οδοντικά κράματα (π.χ. ISO 22674).

 

Συνιστάται να επιλέξετε ένα ίδρυμα που παρέχει δίγλωσσες εκθέσεις (Γερμανικά/Αγγλικά) για να διευκολύνετε την κατανόησή σας και για χρήση σε τυχόν μεταγενέστερες διαδικασίες λογοδοσίας.

 

2.2 Υποκείμενα δοκιμής και στρατηγική δειγματοληψίας

• Κύρια επιλογή: Εάν εξακολουθείτε να διαθέτετε αχρησιμοποίητο ακατέργαστο υλικό κράματος από την ίδια παρτίδα, δοκιμάστε απευθείας την πρώτη ύλη-αυτό αποφέρει τα πιο ακριβή αποτελέσματα.
• Δευτερεύουσα επιλογή: Εάν δεν απομένει πρώτη ύλη, δοκιμάστε τη μεταλλική υποδομή (επένδυση/πλαίσιο) της τελικής πορσελάνης-συντηγμένης-με-μεταλλικές στεφάνες ή γέφυρες (χρησιμοποιώντας μη-μη καταστροφικές μεθόδους δοκιμής που δεν καταστρέφουν την προσθετική αποκατάσταση).
• Σύσταση συγκριτικής ανάλυσης:** Πραγματοποιήστε ξεχωριστή δοκιμή δειγμάτων στις προβληματικές αποκαταστάσεις και σε κανονικές αποκαταστάσεις από την ίδια παρτίδα για να πραγματοποιήσετε μια συγκριτική ανάλυση των διαφορών σύνθεσης τους.

 

2.3 Βασικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην έκθεση δοκιμής

• Τύποι και Περιεχόμενο (Ποσοστό Μάζας) Κύριων Μεταλλικών Στοιχείων
• Συμπέρασμα της σύγκρισης με τις τυπικές ποιότητες κραμάτων (π.χ. εάν η σύνθεση ευθυγραμμίζεται με το δηλωμένο κράμα κοβαλτίου-Χρώμιο)
• Ανίχνευση επικίνδυνων στοιχείων (π.χ. νικέλιο, βηρύλλιο, κάδμιο κ.λπ.) και εάν το περιεχόμενό τους υπερβαίνει τα όρια ασφαλείας
• Πρότυπα αναφοράς για μεθόδους δοκιμής (π.χ. ISO 22674) και διαπιστευτήρια του ιδρύματος δοκιμών
• Γλώσσα αναφοράς: Γερμανικά/Αγγλικά (Δίγλωσσα), για διευκόλυνση της χρήσης από πελάτες στη Γερμανία

 

2.4 Αναμενόμενα αποτελέσματα δοκιμών και αντίστοιχα συμπεράσματα

Η Lork Group προσφέρει πολλές ερμηνείες των τελικών αποτελεσμάτων των δοκιμών, με στόχο να βοηθήσει τους πελάτες μας.

 

2.5 Αξιολόγηση των βασικών αιτιών της κοπής πορσελάνης και ζητημάτων ποιότητας

Η Lork Group προτείνει ότι, εκτός από εγγενή ελαττώματα υλικού, η άμεση σύνδεση με τα οποία μπορεί να διευκρινιστεί μέσω εργαστηριακών εκθέσεων, ο κ. Η Alshor θα πρέπει επίσης να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:

 

Τεχνικά ζητήματα: Ανεπαρκής προετοιμασία των δοντιών, υπερβολικά λεπτές στρώσεις πορσελάνης ή ακατάλληλη μαλακτική ρύθμιση.

 

Ζητήματα Χρήσης: Ο ασθενής δαγκώνει ένα σκληρό αντικείμενο ή έχει κακές μασητικές συνήθειες.

 

Προκαταρκτική πρόταση του Ομίλου Lork

 

II. Σχέδιο ανασυγκρότησης συμμόρφωσης εφοδιαστικής αλυσίδας - Παρακολούθηση-Ενέργειες με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών

Μετά από εσωτερικές συζητήσεις που διεξήχθησαν μεταξύ του Εργαστηρίου Δοκιμών Ποιότητας και του Τμήματος Επιχειρήσεων, η Lork Group κατέληξε στο συμπέρασμα: Μόλις γίνουν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των δοκιμών για τα μη αναγνωρισμένα υλικά που είχε αγοράσει προηγουμένως ο κ. Alshor από διαφορετικό προμηθευτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα στον κ. Alshor να προβεί σε συστηματική ανακατασκευή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του προμηθευτή του, ανεξάρτητα από το αν διαπιστωθεί ότι τα υλικά είναι ελαττωματικά ή όχι.

 

 Βήμα 1: Ολοκληρωμένη επαλήθευση των προσόντων των προμηθευτών

Σύμφωνα με τα ρυθμιστικά πρότυπα της Κίνας για την παραγωγή και τη διαχείριση οδοντικών προσθετικών κατά παραγγελία, οι προμηθευτές μεταλλικών πρώτων υλών πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

 

 

Η Lork Group πληροί και τις τέσσερις προαναφερθείσες απαιτήσεις. Επιπλέον, είναι ειλικρινής μας πεποίθηση ότι, εάν ο πελάτης αντιμετωπίσει προβλήματα που δεν έχουμε ακόμη εντοπίσει ή έχει συγκεκριμένες απαιτήσεις προσφοράς, ο κ. Alshor θα επωφεληθεί εάν συμβουλευτεί επιπλέον 2-3 προμηθευτές. Ζητώντας ταυτόχρονες ερωτήσεις και θέτοντας ένα ευρύ φάσμα ερωτήσεων, μπορεί να αξιολογήσει αποτελεσματικά τις ολοκληρωμένες δυνατότητες και τις προτεινόμενες λύσεις κάθε προμηθευτή.

 

 Βήμα 2: Καθιέρωση συμβατών προτύπων προμηθειών-Απαιτήστε από τους προμηθευτές να παρέχουν ένα πλήρες σύνολο τεκμηρίωσης ποιότηταςn

 

Κατά τη διενέργεια εκ νέου{0}}προμήθειας, ο κ. Alshor πρέπει να απαιτεί αυστηρά από τους προμηθευτές να παρέχουν τα ακόλουθα έγγραφα, χωρίς να επιτρέπονται εξαιρέσεις:

 

• Πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος (αντίγραφο που φέρει την επίσημη σφραγίδα της εταιρείας του προμηθευτή)
• Έκθεση δοκιμής υλικού τρίτου μέρους- (Εκδόθηκε από διαπιστευμένο ίδρυμα CMA/CNAS-, το οποίο επαληθεύει ότι η σύνθεση συμμορφώνεται με τη δηλωμένη ποιότητα κράματος)
• Έκθεση Εργοστασιακής Επιθεώρησης / Πιστοποιητικό Ποιότητας (Συγκεκριμένα για κάθε παρτίδα, οι παράμετροι επιθεώρησης πρέπει να καλύπτουν τα καθορισμένα όρια για μεταλλικά στοιχεία)

Πιστοποίηση ISO 13485 (Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών)

• Σήμανση προϊόντος και οδηγίες χρήσης (με σαφή ένδειξη της ονομασίας του κράματος, της σύνθεσης, της προβλεπόμενης χρήσης και των αντενδείξεων)
• Φύλλο δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS)

 

 Βήμα 3: Συστάσεις για την επιλογή κράματος

Σε απάντηση στο αρχικό ερώτημα του πελάτη, συγκεκριμένα: "Ποια συγκεκριμένα κράματα μετάλλων χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στεφανών και γεφυρών για οδοντικές αποκαταστάσεις πορσελάνης-συντηγμένων-με-μετάλλων (PFM);

 

Ο κ. Kent Mei του Ομίλου Lork, μαζί με την Ειδική Αγορών μας κα Tina, επιβεβαίωσαν με τις δύο εγκαταστάσεις παραγωγής πρώτων υλών ότι υπάρχουν όντως εξειδικευμένα κράματα που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την παραγωγή οδοντικών αποκαταστάσεων PFM (δηλαδή, στεφάνες και γέφυρες με βάση το μέταλλο). Αυτά τα κράματα αναφέρονται ως "Οδοντιατρικά κράματα πορσελάνης" ή "Οδοντιατρικά κράματα μετάλλων-Κεραμικών συστημάτων." Δεν είναι συνηθισμένα μέταλλα. Αντίθετα, η σύνθεση και η απόδοσή τους πρέπει να συμμορφώνονται αυστηρά με τα αυστηρά πρότυπα της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (όπως το YY 0621). Η κρίσιμη απαίτηση είναι ότι ο συντελεστής θερμικής διαστολής τους πρέπει να ταιριάζει ακριβώς με εκείνον της σκόνης πορσελάνης που συντήκεται στην επιφάνεια, διασφαλίζοντας έτσι μια ισχυρή σύνδεση μεταξύ της μεταλλικής υποδομής και του στρώματος πορσελάνης και αποτρέποντας το θρυμματισμό ή τη θραύση της πορσελάνης.

 

Κλινικά, τα πιο κοινά εξειδικευμένα κράματα εμπίπτουν κυρίως στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες:

| Αυτά τα υλικά υπόκεινται σε αυστηρά εθνικά κανονιστικά πρότυπα. Σύμφωνα με τους κανονισμούς, οι κατασκευαστές κραμάτων οδοντικής πορσελάνης πρέπει να διασφαλίζουν ότι η περιεκτικότητα του μετάλλου σε επιβλαβή στοιχεία, όπως το νικέλιο, το βηρύλλιο και το κάδμιο, παραμένει εντός ασφαλών ορίων. Για παράδειγμα, η περιεκτικότητα σε κάδμιο δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,02%.

 

Σημαντική σημείωση:
Στην κλινική πρακτική, οποιοδήποτε συμμορφούμενο "οδοντικό κράμα πορσελάνης"-ανεξάρτητα από τον συγκεκριμένο τύπο του-μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κατασκευή μεμονωμένων στεφάνων καθώς και οδοντικών γεφυρών (δηλαδή, σταθερών προθέσεων σχεδιασμένων να αποκαθιστούν πολλά διαδοχικά ελλείποντα δόντια). Για τις αποκαταστάσεις οδοντικών γεφυρών, τα υλικά με υψηλότερη αντοχή σε εφελκυσμό-όπως το κοβάλτιο-κράματα χρωμίου- συνήθως προτιμώνται για να αντέχουν σε μεγαλύτερες μασητικές δυνάμεις. (Παρακαλώ σημειώστε: Η εξαγωγή ορισμένων κραμάτων πολύτιμων μετάλλων υπόκειται επί του παρόντος σε περιορισμούς της κυβερνητικής πολιτικής και επομένως δεν είναι διαθέσιμη για εξαγωγή αυτήν τη στιγμή.)

 

Σε-Βαθιά ανάλυση ζητημάτων σχετικά με οδοντικά κράματα

 

Υπάρχει ένα επιπλέον σημείο, το οποίο ο πελάτης δεν ανέφερε ρητά, αλλά θα πρέπει ωστόσο να λάβουμε υπόψη: συγκεκριμένα, τόσο για μονές κορώνες όσο και για γέφυρες πολλαπλών{0}μονάδων, ποιο συγκεκριμένο κράμα θα ήταν η καταλληλότερη επιλογή για την κατασκευή πορσελάνης-συντηγμένης{2}}με{3}αποκαταστάσεις μετάλλων;

 

Με απλά λόγια, η επιλογή υλικού για ένα στέμμα προσφέρει μεγαλύτερη ευελιξία, επιτρέποντας να δοθεί προτεραιότητα στην αισθητική και τη βιοσυμβατότητα. Αντιθέτως, για μια γέφυρα πολλαπλών-μονάδων, η "υψηλή αντοχή" και η "υψηλή ακαμψία" του υλικού πρέπει να έχουν προτεραιότητα.

 

 

 

Μια τελευταία υπενθύμιση:Για οδοντιατρικές γέφυρες πολλών-μονάδων, πέρα ​​από το ίδιο το υλικό, ο κλινικός σχεδιασμός του κλινικού ιατρού και η ακρίβεια της κατασκευής του οδοντιατρικού εργαστηρίου έχουν ακόμη μεγαλύτερη σημασία. Η τελική επιτυχία ή αποτυχία μιας οδοντικής γέφυρας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την υγεία των δοντιών στήριξης και στα δύο άκρα και από την ορθότητα του δομικού σχεδιασμού της γέφυρας. Προχωρώντας, σκοπεύουμε να συστήσουμε στον κ. Alshor πριν οριστικοποιήσει το σχέδιο θεραπείας-να ζητήσει από τον κλινικό ιατρό να χρησιμοποιήσει τις οδοντικές αξονικές τομογραφίες του ασθενούς για να εκτιμήσει το μήκος της ρίζας και την περιοδοντική κατάσταση των δοντιών στήριξης, επιτρέποντας έτσι μια καλά τεκμηριωμένη τελική απόφαση σχετικά με την επιλογή του κατάλληλου κράματος.

 

III.Έλεγχος κινδύνου και διαχείριση ασθενών

 

Εάν οι δοκιμές αποκαλύψουν ότι τα υλικά που ήδη χρησιμοποιούνται παρουσιάζουν κινδύνους για την ασφάλεια ή ελαττώματα ποιότητας, η Lork Group συμβουλεύει τον κ. Alshor να αντιμετωπίσει κατάλληλα την κατάσταση σχετικά με τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί:

 

• Ειδοποίηση Ασθενούς και Ενημερωμένη Συναίνεση

Εάν έχουν εντοπιστεί ζητήματα σχετικά με τη σύνθεση του υλικού, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ειλικρινά (κατά προτίμηση γραπτώς).

Για ασθενείς με δυνητικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνο αλλεργίας στο νικέλιο), συνιστάται στενή παρακολούθηση ή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εκλεκτική αντικατάσταση της οδοντικής αποκατάστασης.

 

• Πρωτόκολλο αντικατάστασης αποκατάστασης

Αποκαταστάσεις πορσελάνης-συντηγμένες-σε-μεταλλικές (PFM) με ακάλυπτες μεταλλικές υποδομές συνήθως δεν μπορούν να επισκευαστούν αποτελεσματικά. Η συνήθης πρακτική υπαγορεύει την αφαίρεση και την πλήρη κατασκευή τους εκ νέου.

Κατά την αντικατάσταση της αποκατάστασης, συνιστάται μια αναβάθμιση σε μια πλήρως-κεραμική αποκατάσταση (όπως ζιρκονία ή γυαλί-κεραμική) για την πλήρη εξάλειψη όλων των κινδύνων που σχετίζονται με την παρουσία μετάλλου.

Εάν ο πελάτης είναι οδοντιατρικό εργαστήριο και όχι πάροχος που ασχολείται άμεσα με ασθενείς, είναι απαραίτητο να συντονιστείτε με τις κατάντη οδοντιατρικές κλινικές για να διαμορφωθεί από κοινού ένα κατάλληλο σχέδιο διαχείρισης.

 

Όσον αφορά πιθανά ζητήματα σχετικά με τις τεχνικές επεξεργασίας ή την κλινική εφαρμογή των οδοντιατρικών κραμάτων, καθώς και με πρόσθετες συστάσεις για βαθύτερο-εσωτερικό επίπεδο ικανοτήτων εντός της κλινικής, η επικοινωνία κρίσιμων λεπτομερειών θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου δημιουργηθεί μεγαλύτερο επίπεδο συνεργασίας με τον κ. Alshor.